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“儿童酌减”咋吃 杰西卡 德雷克中国儿童用药不良反应率12.9%

2017年07月09日 12:26来源:网络整理

  长期以来,由于儿童专用药不足,很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待,按照“小儿酌减”的原则服用成人药,这存在着巨大的用药安全隐患。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋。

  儿童专用药开发、生产、推广存在哪些短板?怎样尽快补齐?要调动科研机构和制药企业的积极性,让他们把目光投向儿童患者,政策如何发力?本报记者对此进行了调查。

  ——编者

  儿童用药剂量难以确定,说明书信息模糊不清

  儿童用药品种占比不到2%,2岁以下儿童适宜剂型占比不高;仅有47%的说明书作了儿童用法用量标注

  “儿童酌减是什么意思?减多少啊?”在给孩子吃药时,许多父母都有这样的烦恼。市面上大量药品说明书没有标注“儿童用法”“儿童用量”,只有模糊的一句话“儿童酌减”。这时候要么不吃这种药,要么只能估摸着来——汤剂的,用汤勺大概量一下;片剂的,一片药掰成两瓣甚至四瓣……

  “儿童酌减”对儿科药师来说,也是难题。他们的“减”不能随意,需要把药片研磨成药粉,精确每一份的剂量,才能给低龄患儿尤其是新生儿用。可是,把缓释片、肠溶片磨粉,或把胶囊打开分次服用,都会影响药效。

  首都医科大学附属天坛医院药学部主任、北京医管局总药师赵志刚说,我国儿童临床用药少,ca88亚洲城娱乐平台具有批准文号的品种约为18万个,儿童用药3000多个,占比不到2%,仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童人数、12%的患病率来说,远远不够。

  适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏,尤其是低龄儿童、新生儿用药。“目前市场上已批准上市的儿童适用药数量约1400多个,总体看,儿童用药品种基本能满足临床需求,但存在着适宜剂型和规格缺乏、说明书缺少儿童药信息、儿童专用药品比发达国家少等问题。”国家卫计委药政司有关负责人说。

  首都医科大学附属北京儿童医院的调查显示,231种儿童常用处方药中,剂型位居前三的是注射剂、片剂和口服液,而适宜儿童的剂型,如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等非常少。

  药品说明书是家长给孩子用药的重要依据。然而,信息缺乏或不全、内容模糊宽泛,给家长们造成极大的困扰,即使想掰、想磨粉,都难以确定剂量。儿童医院一位药师曾牵头做过有关儿科常用药品说明书的国家课题,从基药目录和15家儿科医院儿科药品目录中选取341个品种,对比了同一个品种的国产、进口药两份说明书。在国产儿童药中,标明“儿童”适应证的说明书仅为7.97%,标注儿童最大剂量、疗程和新生儿用法、用量的比例仅有47%,儿童用法、用量不明确的品种占比2.93%。此外还有儿童不良反应、儿童禁忌标注不规范、位置不统一等问题。

  专家分析,出现上述问题的原因,一是我国对药品说明书中儿童用药信息的管理规定不完善,包括无指导原则或指南、缺乏强制性;其次是没有统一的模板对企业进行指导;三是由于药品未进行儿童临床试验,导致儿童用药数据缺乏,ca88亚洲城娱乐平台尚无可供企业、医院参考的“儿童用药信息数据库”。

  专门生产儿童用药的企业仅占0.1%

  儿童器官不成熟,发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样,药品研发生产成本偏高,企业生产积极性不高

  由于大量药品缺乏儿童用法、用量,儿童专用药少,儿童用药出现不良反应的几率较高。赵志刚说,中国儿童用药不良反应率是12.9%,新生儿高达24.4%,比成人高2倍和4倍。国家食药监总局近日发布的药品不良反应报告显示,2016年14岁(含)以下儿童报告数量占报告总量的10.6%,其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。

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  为什么儿童专用药这么少?国务院参事室特约研究员边振甲分析:

  一是政策不配套,监管和使用的相关制度缺乏衔接。对儿童用药的上市审批在食药监部门,政策管理在卫生部门,临床使用在医疗机构,储备管理在工信部门,多方各负责一段,相关制度、标准不配套、不统一、有脱节。

  二是临床试验过程风险大,影响新药临床开发。“都是宝贝,谁愿意拿自己的孩子做药品临床实验呢?这也是国际上困扰儿童药生产行业的问题。在发达国家,临床实验的前提是与志愿者签订知情同意书,为其投保意外保险和必要的经济补偿,研发最大的支出就在于此。”有药企表示,想要完成临床实验数据收集,需要其他相关工作配套跟进。

  三是儿童用药市场化程度不高,药企利润低,生产积极性不高。目前ca88亚洲城娱乐平台儿童数量、每年生病用药量大致稳定,儿童药市场规模“扩容”的空间不大;儿童不是成人的缩小版,器官不成熟,发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样,还需要特殊的配方、制剂和口味,使得药品研发生产工序多、成本偏高,导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和产销。

  为了鼓励企业生产儿童专用药,我国早已明确规定,妇儿专科非专利药品可以直接挂网采购。但目前有些地方仍要求儿童用药“以最低价挂网,不得高于历史采购价”,企业当然不愿做亏本生意,结果造成没药可用,这也是儿童药短缺的一个重要原因。

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